总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）

粤械注准20152400691

粤械注准20152400691

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）

第二类

H7：总 360mL， R1: 6×60mL；AU：总 300mL， R1: 6×50mL；H6:总 240mL， R1: 6×40mL；B8：总 360mL， R1: 6×60mL；B4：总 320mL， R1: 8×40mL；B2：总 240mL ，R1: 6×40mL；T1：总 180mL， R1:3×60mL； T2：总 40mL， R1:1×40mL； T3：总20mL， R1:1×20mL。

Good’s缓冲液、苯酚、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶 、4-氨基安替吡啉。

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）用于体外定量测定人血清中TC的含量。

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-07-06

2025-06-30

2020-09-15: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总180mL, R1:3×60mL； T2：总40mL, R1:1×40mL； T3：总20mL, R1:1×20mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: （1）注册证载明内容发生变化，变化内容如下： 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂2-8℃保存有效期是548天”。 （2）注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下： [储存条件及有效期]：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”。