胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

粤械注准20162400189

注册人名称

粤械注准20162400189

注册人住所

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1）

生产地址

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

产品名称

胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

1、IAA包被板：包被IAA抗原的微孔板。 48孔/96孔板 2、IAA阴性对照：不含IAA的正常人血清，添加防腐剂。 1×0.8ml 3、IAA阳性对照：IAA强阳血清，添加防腐剂。 1×0.8ml 4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、IAA酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。 1×5.0ml 7、显色剂B：主要成份为3，3’ ，5，5’ －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB•2HCl）。1×5.0ml 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2张 11、自封袋 1个。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人体样本中抗胰岛素（Insulin）抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

２～８℃贮存，本试剂盒有效期360天，开封后在2～8℃下贮存，保质期为56天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-11-02

有效期至