25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20222403965

鄂械注准20222403965

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液C组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、荧光结合垫(喷涂有荧光微球标记的25-OH VD单克隆抗体)、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有25-OH VD人工抗原（T线）和羊抗鼠IgG抗体（C线））、衬板和吸水垫组成；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液C：包装规格为20人份/盒配20支，包装规格为40人份/盒配40支，包装规格为100人份/盒配100支，0.2mL/支；样本稀释液C由磷酸盐、蔗糖、EDTA Na2、表面活性剂（吐温20）、1,4-二硫代-DL-苏糖醇（DTT）组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。

检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液C 4℃-30℃保存，有效期24个月。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-10-10

2027-10-09

无2022-10-20 17:55:33_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）】；,2023-05-31 13:22:50_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无