胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20212400577

注册人名称

鲁械注准20212400577

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0（5ng/mL）、校准品C1（30ng/mL）、校准品C2（300ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1（靶值30ng/mL）、质控品Q2（靶值300ng/mL）、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。试剂盒组成部分的主要组成成分为：胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0、C1、C2：胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液；胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1、Q2：胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液； R1：包被胃蛋白酶原Ⅰ抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； R2：吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅰ抗体，含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开封后2~8℃存放，有效期为3个月。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-06-30