胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

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注册证编号

湘械注准20162400262

注册人名称

湘械注准20162400262

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：20ml×1，R2：4ml×1；R1：20ml×2，R2：4ml×2；R1：25ml×1，R2：5ml×1；R1：25ml×2，R2：5ml×2；R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00％。R2：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00％、抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1.8mL/L、稳定剂 2.0mmol/L。校准品：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.9％、甘露醇 30mmol/L、纯抗原 0.04mg/mL。质控品：牛血清白蛋白 1.0％、氯化钠 0.9％、胱抑素C纯抗原 0.5～2.0mg/L。

适用范围

用于检测人体血清中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

产品储存条件及有效期

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-07-07

有效期至