铅测定试剂盒(荧光免疫层析法)

湘械注准20212401866

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中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼

铅测定试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；质控品(选配，2水平) ：0.5mL×2； 1mL×2。

测试卡：由卡壳和检测条组成， 检测条包含样品垫、 玻璃纤维（包被有荧光颗粒-Pb抗体偶合物>0.1μg和荧光颗粒-鸡IgY抗体偶合物>0.1μg）、 硝酸纤维素膜（检测区包被有Pb–BSA偶合物>0.25μg，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体>0.2μg)、吸水纸、PVC板；磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息；样本缓冲液:主要成份为磷酸缓冲液,200μl/管(PH 范围:6-8)；质控品(选配)冻干品:磷酸缓冲液(20mmol/L)、NaCl(0.9%)、BSA(1%)、甘露醇(10%)、铅(适量)，靶值范围:水平1:(100±20)ng/mL;水平2:(400±80)ng/mL。

用于体外定量检测人血清和尿液中的铅含量。

原包装试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；质控品复溶后，立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-05-26

2026-09-29

变更时间：2022-05-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。 变更时间：2022-02-11 变更内容："变更事项1.1 变更适用机型：详见说明变更对比表。1.2 变更说明书：详见说明变更对比表。"