甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20193401823

国械注准20193401823

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）。

试剂1：牛血清白蛋白、抗-AFP单抗包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂3：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗-AFP单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肝癌筛查。

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。

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国家药品监督管理局

2023-11-09

2029-04-29

2020-05-21 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪 科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：