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抗缪勒氏管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
沪械注准20202400348
注册人名称
沪械注准20202400348
注册人住所
上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室
生产地址
上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室
产品名称
抗缪勒氏管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、40人份/盒
结构及组成
检测试剂：样品垫、硝酸纤维素（NC）膜（检测区包被有抗AMH单克隆抗体和羊抗兔IgG），试剂垫（喷有荧光物质标记的抗AMH单克隆抗体和兔IgG）、PVC底板和吸水纸；
样品缓冲液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白;
IC卡：含校准曲线，批号信息；
适用范围
本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中抗缪勒氏管激素的含量，做辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，试剂铝箔袋开封后，30分钟内有效。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-07-21
有效期至
2025-07-20
变更情况
适用仪器由“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司的AFS1000干式荧光免疫分析仪、AFS1200干式荧光免疫分析仪、AFS2000A（2100）干式荧光免疫分析仪、AFS3000B干式荧光免疫分析仪、AFS4000全自动干式荧光免疫分析仪、 AFS330M便携干式荧光免疫分析仪。广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1荧光免疫分析仪、IVD
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