一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20173660825

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武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号

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一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

精密过滤输液器的型号为：PF-G-2.0、PF-G-3.0、PF-G-5.0、PF-S-2.0、PF-S-3.0、PF-S-5.0；静脉输液针的规格（单位：mm）为：0.45×15RW LB、0.5×20RW LB、0.55×20RW LB、0.6×25TW LB、0.7×25TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB、1.2×28TW LB。每个型号的输液器可与任意规格输液针组合。

保护套（钢针型为聚丙烯；塑针型为聚乙烯）、进气器件（空气过滤器为聚丙烯、聚乙烯；空气过滤膜为聚丙烯材质）、瓶塞穿刺器[钢针型为ABS和X5CrNi18-9奥氏体不锈钢（SUS304）；塑针型为ABS]、止液夹（ABS材料）、管路聚氯乙烯材料（含有DEHP增塑剂）]，注射件（天然橡胶）、滴斗上盖（ABS）、滴斗（聚氯乙烯）、精密药液过滤器[药液过滤器壳（ABS），药液过滤膜（标称孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm）为聚醚砜]、流量调节器（ABS）、外圆锥接头（聚氯乙烯）、静脉输液针（连接座、软管：聚氯乙烯，针柄：ABS、色母；针管：X5CrNi18-9奥氏体不锈钢；保护套：聚乙烯）。静脉输液针针柄含有添加剂色母，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，钢针瓶塞穿刺器的针管粘接、针管与针柄的粘接所用粘合剂为环氧树脂，产品管路所用的粘合剂为环己酮。产品所用聚氯乙烯材料含有DEHP增塑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与输液容器配合，适用于对人体静脉输入药液用，仅用于重力输液，不得配用压力设备。

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国家食品药品监督管理总局

2017-05-22

2022-05-21

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