肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20192400439

注册人名称

京械注准20192400439

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

1）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 2）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 3）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 4）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 5）590测试（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）； 6）1180测试（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 　　聚乙二醇6000 3% 　吐温-20 0.10% 试剂2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 聚乙二醇6000 3% 　　抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(ge;5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0mu;g/L，水平2：100.0mu;g/L，水平3：200.0mu;g/L，水平4：400.0mu;g/L，水平5：800.0mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(ge;5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0mu;g/L～140.0mu;g/L，水平2：290.0mu;g/L～410.0mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-07-26