一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

苏械注准20162221193

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苏州工业园区东平街278号

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一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

第二类

器械型号：ELC-GX、ELC-TX、ELC-TS、ELC-GS、ELC-GM、ELC-TM、 ELC-GL、ELC-TL；钉仓组件型号：MG-30M、MG-30MR、MG-30W、MG-30WR、MG-30B、MG-30BR、 MG-30D、MG-30DR、MG-30G、MG-30GR、MG-30H、MG-30HR、MG-45M、MG-45MR、MG-45W、MG-45WR、MG-45B、MG-45BR、MG-45D、MG-45DR、 MG-45G、MG-45GR、MG-45H、MG-45HR、MG-60M、MG-60MR、MG-60W、 MG-60WR、MG-60B、MG-60BR、MG-60D、MG-60DR、MG-60G、MG-60GR、 MG-60H、MG-60HR；MT-30AR、MT-30ARJ、MT-30TR、MT-30TRJ、MT-45AR、MT-45ARJ、MT-45TR、MT-45TRJ、MT-45HR、MT-60AR、MT-60ARJ、MT-60TR、MT-60TRJ、MT-60HR；ELC-GS+RG-30W、ELC-GS+RG-30B、ELC-GS+RG-30D、ELC-GS+RG-30G、 ELC-GS+RG-45W、ELC-GS+RG-45B、ELC-GS+RG-45D、ELC-GS+RG-45G、 ELC-GS+RG-60W、ELC-GS+RG-60B、ELC-GS+RG-60D、ELC-GS+RG-60G；ELC-GS+MG-30W、ELC-GS+MG-30WR、ELC-GS+MG-30B、ELC-GS+MG-30BR、ELC-GS+MG-30D、ELC-GS+MG-30DR、ELC-GS+MG-30G、ELC-GS+MG-30GR、ELC-GS+MG-45W、ELC-GS+MG-45WR、ELC-GS+MG-45B、ELC-GS+MG-45BR、ELC-GS+MG-45D、ELC-GS+MG-45DR、ELC-GS+MG-45G、ELC-GS+MG-45GR、ELC-GS+MG-60W、ELC-GS+MG-60WR、ELC-GS+MG-60BR、ELC-GS+MG-60B、ELC-GS+MG-60D、ELC-GS+MG-60DR、ELC-GS+MG-60G、ELC-GS+MG-60GR。

“一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件”（以下简称腔镜吻合器）主要由钉（TC4）、钉砧（06Cr19Ni10/06Cr17Ni12Mo2）、钉仓（PPA）、切刀（05Cr17Ni4Cu4Nb /30Cr13）组成。腔镜吻合器根据器身的不同外观造型和枪管特征分为八种型号，钉仓组件根据钉仓颜色、钉仓长度、钉砧形状以及是否可偏摆的不同分为若干规格。吻合器切刀应锋利，切割力应不大于0.8N，吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，其包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。EO灭菌后的EO残留量应不大于10μg/g。产品有效期为5年。

适用于各种微创外科手术,进行组织的闭合或切除。

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江苏省药品监督管理局

2020-09-03

2021-11-06

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