高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

苏械注准20202400407

苏械注准20202400407

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

第二类

40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）主要由测试条、校准品和质控品组成。主要组成成分见附件。组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：hs-TnT生物传感器（表面包被有鼠抗人20μg/mLhs-TnT抗体1（Anti –hs-TnT-1）的石英针）试剂孔1：hs-TnT干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG、100μg/mL羊IgG的20mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：hs-TnT-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人hs-TnT抗体2（B-anti hs-TnT-2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：1-8为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5）检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)2.校准品hs-TnT高值校准品：含浓度为（560-1240）pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品hs-TnT低值校准品：含浓度为（70-130）pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品3.质控品hs-TnT高值质控品：含浓度为(140-260)pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品hs-TnT低值质控品：含浓度为(35-65)pg/mL TnT抗原、5%海藻糖，5mM的氯化钙的Tris-盐酸吐温缓冲液，干燥品

用于体外定量检测人全血、血浆、血清和末梢血中高敏肌钙蛋白T的含量。

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-28

2025-04-13

2021-05-28生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”