牙种植体系统

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注册证编号

国械注准20243171343

注册人名称

国械注准20243171343

注册人住所

浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室

生产地址

浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号

产品名称

牙种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

牙种植体系统包括种植体及套装、覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台。种植体由符合GB/T 13810的TA4G纯钛材料制成；覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成；中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝由符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制成。种植体表面经喷砂酸蚀（SLA）处理。覆盖螺丝（着色阳极氧化）；愈合基台、临时基台、多功能角度基台（无表面处理/着色阳极氧化）；直基台、角度基台、多功能基台（无表面处理/氮化钛涂层/着色阳极氧化）；可研磨基台、Locator基台（氮化钛涂层）；中央螺丝（着色阳极氧化/DLC涂层）；多功能中央螺丝（无表面处理/DLC涂层）；固位螺丝、多功能临时基台、保护帽（无表面处理）。种植体及套装经伽马射线灭菌，无菌独立包装，有效期5年。其余产品非无菌独立包装。

适用范围

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-07-24

有效期至