一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

苏械注准20222010710

苏械注准20222010710

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216,无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

第二类

吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮和电池包组成；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

不适用

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-10-24

2027-02-10

2023-10-24结构及组成变更 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型