新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20233400584

注册人名称

国械注准20233400584

注册人住所

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室

生产地址

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

规格A：8反应/盒；24反应/盒；48反应/盒规格B：8反应/盒；24反应/盒；48反应/盒

结构及组成

检测盒、质控品。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-05

有效期至

2028-05-04

变更情况

2023-05-09 注册人住所由宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室;变更为：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 2024-01-10 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中; 生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中

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