非顺应性球囊扩张导管

国械注准20213030458

国械注准20213030458

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

非顺应性球囊扩张导管

第三类

见附页

非顺应性球囊扩张导管由带环芯轴、尖端、球囊、远端内管、显影环、远端外管、海波管（导管护套、导管座、近端管体）、球囊保护套和导管护套管（导管固定夹、导管盘管、三夹）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

非顺应性球囊扩张导管用于冠状动脉狭窄部分和支架的后扩张治疗，从而改善心肌供血能力。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-06-21

2026-06-20

2021-08-06 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-25 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰