肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

鄂械注准20192402668

注册人名称

鄂械注准20192402668

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

生产地址

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：L型、S型。规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。

结构及组成

本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成，其中磁珠标记物为CK-MB抗体包被磁珠缓冲液，酶标记物含有碱性磷酸酶标记的CK-MB抗体缓冲液，发光底物为含有发光底物的缓冲液，样本稀释液和清洗液均为缓冲液，校准品为含不同浓度的重组CK-MB缓冲液冻干品（复溶后1 mL/瓶，共2瓶），条码卡1份，校准卡1份。具体内容详见说明书。

适用范围

本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2023-11-08

有效期至

2029-04-30

变更情况

无2023-11-08 16:03:17_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2019-05-01】变更为【2023-11-08】；生效日期由【】变更为【2024-05-01】；有效期至由【2024-04-30】变更为【2029-04-30

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