中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）

沪械注准20162400166

沪械注准20162400166

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）

第二类

具体规格详见附件。

R1：Good’s缓冲液、PEG、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗NGAL抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、NGAL抗原、防腐剂；质控品：Good’s缓冲液、NGAL抗原、防腐剂。

供医疗机构用于定量测定人血浆或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度，做辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-08-20

2025-08-19

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期和校准曲线效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400166”注册证共同使用。;2020-02-03,1.调整《医疗器械注册证》主要组成成分栏目信息为“R1：Good’s缓冲液、PEG；R2：Good’s缓冲液、包被了抗NGAL抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：Good’s缓冲液、NGAL抗原；质控品：Good’s缓冲液、NGAL抗原。” 2.变更产品有效期，由“2～8℃避光,12个月” 变更为“2～8℃避光,18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）； 4.产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）；;本文件与“沪械注准20162400166”注册证共同使用。;2021-08-09