α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）

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注册证编号

国械注准20183401613

注册人名称

国械注准20183401613

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

PCR试剂：PCR反应管，分子量标记，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；电泳试剂：预制电泳胶。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失（--ˢᴱᴬ）、右侧缺失(-α³˙⁷)和左侧缺失(-α⁴˙²)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品储存条件及有效期

PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；预制电泳胶保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-07-04

有效期至

2028-07-03

变更情况

2017-10-27 “注册人住所：厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-19 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-14 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-05-16 产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 2023-07-13 生产地址由: 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元; 生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

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