抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20162400470

注册人名称

鲁械注准20162400470

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2； R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1。校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×2（选配）。

结构及组成

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(6.0g/L)、聚乙二醇6000（50g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（4.2g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）、山羊抗人链球菌溶血素“O”单抗胶乳颗粒悬浊液（百分之1.0）；校准品：人抗链球菌溶血素“O”（批特异，定值见瓶签）；质控品：人抗链球菌溶血素“O”（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-06-07