肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232400743

注册人名称

粤械注准20232400743

注册人住所

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

生产地址

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼，4楼北侧

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1×100人份/盒，2×100人份/盒

结构及组成

试剂组分 Ra：包被着抗肌酸激酶同工酶抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rd：抗肌酸激酶同工酶抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。校准品：含肌酸激酶同工酶抗原的冻干粉, 校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。质控品：含肌酸激酶同工酶抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。其他组分试剂说明书、试剂主曲线二维码。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂 2~8℃保存，有效期 12 个月。上机使用后，在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28