D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

鄂械注准20242404861

注册人名称

鄂械注准20242404861

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋5层01厂房

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋4层、5层01厂房

产品名称

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

1、试剂盒由试剂卡、刻度滴管(选配，材质：LDPE，规格：可取10微升或15微升）、样本稀释液管（含样本稀释液，规格：1.5ml/瓶）和干燥剂（硅胶）组成。2、试剂卡由试纸条、卡壳组成。其中试纸条上主要成分有：a．胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体2）；b．硝酸纤维素膜（T线固定有鼠抗D-Dimer单克隆抗体1，C线固定有羊抗鼠IgG抗体）；c．其他试纸条支持物：样品垫（玻璃纤维）、吸水纸、PVC底板。3、样本稀释液：20mM PBS，内含Casein、EDTA、Proclin300。

适用范围

本产品用于体外定性检测人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer)的含量。

产品储存条件及有效期

本品需在2℃~30℃、干燥、避光处保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-03-25