器械数据库
可调弯输送鞘
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注册证编号
国械注准20203030024
注册人名称
国械注准20203030024
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
产品名称
可调弯输送鞘
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
可调弯输送鞘由可控鞘、扩张器和导丝组成。其中，可控鞘由头端、管身、标识管、手柄、鞘管座、侧臂与三通开关组成，鞘管管身表面涂覆亲水涂层；扩张器由座与管身组成；导丝由芯丝与包覆层组成，表面涂覆亲水涂层。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-08
有效期至
2025-01-07
变更情况
2022-07-27 1. 变更型号规格，详见附件。2. 变更产品技术要求，详见附件。
2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。
2022-07-27 1. 变更型号规格，详见附件。2. 变更产品技术要求，详见附件。
2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘
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