糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20202401042

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL；校准品：5×1mL（5个水平，选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。

试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:胶乳、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、鼠抗人HbAlc单克隆抗体（鼠源）和羊抗鼠IgG抗体（羊源）。 3. 溶血剂:proclin 300。 4. 校准品、质控品:海藻糖、糖化血红蛋白（人源）。

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃冷藏贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃保存，可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2～8℃保存14天。

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广东省药品监督管理局

2020-07-17

2025-07-16

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。