D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

沪械注准20182400088

沪械注准20182400088

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

上海市闵行区曹建路161号一楼A区，二楼A区

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附页。

R1：TRIS缓冲液、PEG6000；R2：TRIS缓冲液、羊抗人D-Dimer抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。

供医疗机构用于体外测定人血清中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-24

2028-03-07

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400088”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12