总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232401799

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深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒、2×100人份/盒

试剂组分 Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠。 Rc：生物素化T4。 Rd：抗T4单克隆抗体（羊）-吖啶酯标记物；ANS。 校准品：含T4的PBS缓冲液，校准品溯源至国家标准品150551。 质控品：含T4的PBS缓冲液（接受范围见二维码单）。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单（包含主曲线二维码、校准品二维码和质控品二维码：其中主曲线二维码包含产品名称、批号、测试数、主曲线、生产日期信息，校准品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度信息，质控品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度、SD值、质控靶值范围信息）。

用于体外定量测定人体血清、血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

无

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广东省药品监督管理局

2023-10-31

2028-10-30

2023-12-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-01: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。