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巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
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注册证编号
国械注准20173404345
注册人名称
国械注准20173404345
注册人住所
湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室
生产地址
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-30
有效期至
2029-01-29
变更情况
2023-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
2024-03-26 注册人住所由:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号; 生产地址由:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;
注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室; 生产地址变更为:湖北省武汉市东湖开发区高新大道
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