中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20182400281

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上海市宝山区园康路300号2幢4层

上海市宝山区园康路300号2幢4层

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：3×1000ml、试剂2：1×1000ml 试剂1：2×36ml、试剂2：2×12ml 试剂1：1×90ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×78ml、试剂2：1×26ml 试剂1：1×36ml、试剂2：1×12ml 试剂1：1×27ml、试剂2：1×9ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（血浆）（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（尿液）（选配）：6个水平×0.5m

试剂1（R1）：氯化钠、防腐剂Proclin 300 试剂2（R2）：胶乳溶液、NGAL抗体、防腐剂Proclin 300 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20； 质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20

供医疗机构用于体外定量测定人血浆或尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，作辅助诊断用。

本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月（失效日期见瓶签）；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

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无

上海市药品监督管理局

2023-01-30

2028-08-13

注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”; 生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20182400281”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共2页）； 2、产品技术要求变更：附录B、附录C的文字性变更