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房间隔穿刺系统
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注册证编号
国械注准20233031686
注册人名称
国械注准20233031686
注册人住所
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元
生产地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元
产品名称
房间隔穿刺系统
管理类别
第三类
型号规格
CP85S61、CP85S71、CP12S61、CP12S71、CP85M61、CP85M71、CP12M61、CP12M71、CP85L71、CP85L82、CP12L71、CP12L82
结构及组成
该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘由鞘管、手柄和止血阀组成，鞘管远端涂覆亲水涂层；扩张器由管体、穿刺针和手柄组成；导丝由芯丝和绕丝组成，外表面涂覆PTFE涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品用于行房间隔穿刺以建立经房间隔的左心入路。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-16
有效期至
2028-11-15
变更情况
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