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性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
湘械注准20232401015
注册人名称
湘械注准20232401015
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层
产品名称
性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
结构及组成
产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:缓冲液;M:0.2mg/mL 已偶联SHBG抗体的磁微粒溶于缓冲液中;R2:0.5µg/mL 已标记碱性磷酸酶的SHBG抗体溶于缓冲液中;校准品:SHBG重组抗原溶于缓冲液中,应为冻干粉;质控品:SHBG重组抗原溶于缓冲液中,应为冻干粉。
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆样本中性激素结合球蛋白(SHBG)的浓度,临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-10-24
有效期至
2028-10-23
变更情况
/
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