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左心耳封堵器系统
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注册证编号
国械注准20223131498
注册人名称
国械注准20223131498
注册人住所
浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
生产地址
浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
产品名称
左心耳封堵器系统
管理类别
第三类
型号规格
见附件
结构及组成
左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-11-09
有效期至
2027-11-08
变更情况
2023-07-13 注册人住所由:浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路96号3幢1楼127室；注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
2023-09-14 生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼316室、1楼105室;变更为：浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
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