胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

赣械注准20162400014

注册人名称

赣械注准20162400014

注册人住所

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

生产地址

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条上检测区包被PGⅠ单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鸡抗体；缓冲液由钠盐、BSA、糖、表面活性剂、荧光标记的PGⅠ单克隆抗体Ⅱ及鸡抗等组成；智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。

适用范围

本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-09-17

有效期至

2025-09-16