过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

鲁械注准20232400852

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山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

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过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

第二类

总IgE抗体：20人份/盒，50人份/盒 烟曲霉特异性IgE和总IgE抗体：20人份/盒，50人份/盒 吸入组1（霉菌（交链孢霉m6）、屋尘h1、蟑螂i6、屋尘螨d1、粉尘螨d2）：20人份/盒，50人份/盒 吸入组2（普通豚草w1、狗上皮e5、葎草w22、艾蒿w6、猫上皮e1）：20人份/盒，50人份/盒 吸入组3（棉白杨t14、柳树t12、刺柏t6、普通白桦树t3、悬铃木t11）：20人份/盒

试剂由检测卡、样本稀释液及校准卡组成。 其中检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、滤血膜、结合垫（喷有量子点标记IgE抗体Ab1和鸡IgY抗体Ab3）、包被膜（检测线包被相应的特异性抗原或/和特异性抗人IgE单克隆抗体Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体Ab4）、吸水纸、PVC板组成。 样本稀释液：0.01 mol/L磷酸盐缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2。 校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的26种（烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、屋尘、蟑螂、粉尘螨、屋尘螨、棉白杨、柳树、刺柏、普通白桦树、悬铃木、普通豚草、葎草、艾蒿、狗上皮、猫上皮、小麦面粉、牛奶、鱼、虾、扇贝、芝麻、大豆、花生、蟹、蛋白）特异性IgE抗体、总IgE抗体的浓度。检测结果仅能作为由IgE介导过敏性疾病临床诊断的辅助手段，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和实验室其他检测对病情进行综合分析。

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月。

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无

山东省药品监督管理局

2023-09-06

2028-09-05

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