定位扩张器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第1101033号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第1101033号

注册人住所

上海市虹口区粤秀路351号

生产地址

上海市虹口区粤秀路351号

产品名称

定位扩张器

管理类别

第二类

型号规格

扩张管规格：Φ2.8、Φ5.8、Φ9.8、Φ13.8、Φ15.8、Φ17.8、Φ19.8。

结构及组成

定位扩张器由定位针和扩张管组成，采用GB/T1220中规定的12Cr18Ni9材料制成。产品为无镀层产品，其标识为“WD”。主要技术指标：2、定位针头部应锐利，扩张管刃口处应圆钝，扩张管逐级套入应顺利，不得有卡塞现象。3、扩张器外表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。4、扩张器外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149沸水试验法中b级的规定。5、扩张器表面无锋棱、毛刺、凹痕、微裂纹等缺陷。

适用范围

供骨外科手术中创口定位及扩张用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-05-30

有效期至

2018-05-29