抗SS-A/Ro抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400365

苏械注准20232400365

苏州高新区马涧路168号9幢301室

江苏省苏州马涧路168号9幢301室

抗SS-A/Ro抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒。

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.05～5μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。） 试剂M：含有SS-A/Ro抗原（牛源性）（0.01～5μg/mL）包被的磁微粒， pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。） 校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体（人源性），pH 7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗SS-A/Ro质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） 校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 抗SS-A抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-SS-A ELISA（IgG）检测系统。

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗SS-A/Ro抗体的浓度。

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-24

2028-03-23

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