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胃肠标记物胶囊
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注册证编号
国械注准20213060114
注册人名称
国械注准20213060114
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼
生产地址
中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号
产品名称
胃肠标记物胶囊
管理类别
第三类
型号规格
型号：AGIROMC1-1；规格：R、DD、TC。
结构及组成
该产品由羟丙甲纤维素空心胶囊、含硫酸钡及偏苯三酸三辛酯增塑剂的聚氯乙烯不透X射线标记物组成；每个羟丙甲纤维素空心胶囊包含24个不透X射线标记物；不透X射线标记物有三种形状，分别是“O”环型，双“D”型和三室型。产品一次性使用，以非无菌状态提供，货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于肠道内的标记，对便秘患者进行诊断或疗效评估。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-20
有效期至
2026-02-19
变更情况
2021-07-06 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”。
2024-05-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼
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