鼻窦镜成套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2220644号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2220644号

注册人住所

桐庐县县城樟青塘路8号

生产地址

桐庐县县城樟青塘路8号

产品名称

鼻窦镜成套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

BD型

结构及组成

产品由钳（息肉钳、咬切钳、活检钳、咬骨钳、组织钳、光学钳）、剪、黏膜刀（钩状刀）、穿刺针、吸引管、刮匙和剥离器（剥离子）组成。与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料05Cr17Ni4Cu4Nb和P号钢制造；钳头、剪头、针头等器械头部应经热处理，其硬度应符合注册产品标准的要求；产品表面粗糙度：穿刺针针头应不大于0.40微米、钳/剪/刀/刮匙头部和杆部应不大于0.80微米，其余部位应不大于1.60微米；产品应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。

适用范围

产品与鼻窦镜配套使用，主要供鼻科疾病的检查和治疗用。

产品储存条件及有效期

1、高血压、严重心肺功能不全者。 2、有出血倾向者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-12-05

有效期至