抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20242400550

注册人名称

粤械注准20242400550

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。磁珠包被物(R1)：包被着甲状腺球蛋白的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)：甲状腺球蛋白碱性磷酸酶结合物；Tris 缓冲液；ProClin300；样本处理液：Tris 缓冲液；ProClin300。校准品：校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。质控品：质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。

适用范围

用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃保存，有效期18个月；开封后，2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-18