超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20232400125

闽械注准20232400125

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层03单元

厦门市海沧区东孚大道2879号8号楼5层

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；校准品(选配):含水平1和水平2;质 控品(选配):含水平1和水平2。

R1:含0.1M Tris、NaCI、D-海藻糖、4-AAP、酪蛋白、TX-100、 PC300、内三醇。 M:含0.4mg/mL的hs-cTnI鼠源单克隆抗体1、hs-cTnI鼠源单克 隆抗体2、磁珠和0.02M PBS缓冲液。 R2:含0.5μg/mL的hs-cTnl鼠源单克隆抗体和0.05MMES缓冲液。 校准品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中； 水平1:0.280ng/mL～0.520ng/mL;水平2:7.000 ng/mL～13.000 ng/mL。 质控品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中； 水平1:0.350ng/mL～0.650ng/mL;水平2:3.500ng/mL～6.500 ng/mL.

用于体外定量测定人的血清、血浆、静脉全血样本超敏肌钙蛋白I (hs-cTnl)的浓度。.

2℃～8℃，密闭避光保存有效期为12个月

/

/

无

福建省药品监督管理局

2023-09-28

2028-09-27

2023年10月12日 生产地址由“厦门市海沧区东孚大道 2879号8号楼5层”变更为“厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层”。