一次性使用灌肠袋

浙食药监械（准）字2014第2660814号

浙食药监械（准）字2014第2660814号

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

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一次性使用灌肠袋

第二类

型号：A型、B型、C1型、C2型。规格：1000mL。

A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套、软皂组成。 产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。 灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S，不得漏气；各连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂和脱落；灌肠袋吊环应承受20N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂或脱落；灌肠袋在1米静压头下1 min内输出0.9％氯化钠溶液应不少于400mL 。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g；产品无皮内刺激反应、细胞毒性不大于2级、无迟发型超敏反应。

适用灌肠、清洁肛肠，也可用于肠道输入药物。

婴儿禁止使用本产品。

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浙江省食品药品监督管理局

2017-07-19

2019-08-19

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