器械数据库

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品

注册证信息下载
注册证编号
京械注准20202400227
注册人名称
京械注准20202400227
注册人住所
北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品
管理类别
第二类
型号规格
0.5mL/瓶;2瓶;2mL/瓶;2瓶。
结构及组成
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品由高、低两个水平质控品组成,基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。注:质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。
适用范围
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品与本公司生产的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
本品在2℃~8℃下储存,有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-05-29
有效期至
2025-05-28
变更情况
生产地址:京械注准20202400227:北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层。 (批准日期:20211102)。 生产地址:京械注准20202400227:北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层;住所:北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E变更为北京市北京经济技术开发区(通州)科创东五街2号14幢2层F2F。 (批准日期:20220316)。 住所:北京市北京经济技术开发区(通州)科创东五街2号14幢2层F2F变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)。 (批准日期:20221101)。 生产地址:天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层(委托生产)。 (批准日期:20240607)