心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20192400939

注册人名称

粤械注准20192400939

注册人住所

深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802

生产地址

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802

产品名称

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

主要由H-FABP检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有H-FABP抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有H-FABP抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。

适用范围

用于体外检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应置 2-30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。开封后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度的条件下，应即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-29

有效期至

2024-08-28

变更情况

2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。 2023-

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