全降解封堵器

国械注准20223130165

国械注准20223130165

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

全降解封堵器

第三类

见附页

产品由可降解封堵器（含成型线、拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年

产品适用范围用于先天性室间隔缺损的介入治疗，并需满足以下条件：（1）年龄≥1岁、≤60周岁，体重大于10kg；（2）室间隔缺损有效分流口≥3mm，≤10mm；且尺寸不能大于主动脉直径。（3）室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥3mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及中度以上主动脉瓣返流。

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国家药品监督管理局

2022-02-11

2027-02-10

2022-04-29 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2024-03-06 一、变更注册证载明的结构及组成，由“产品包括可降解封堵器和输送系统，输送系统由装载器、推送装置和成型线（含拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期1年” 变更为“产品由可降解封堵器（含成型线、拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年” 。二、产品名称变更，由“全降解封堵器系统”变更为“全降解封堵器”。三、变更产品技术要求，具体见附件。