大功率耳背式助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第2461162号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第2461162号

注册人住所

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

生产地址

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

产品名称

大功率耳背式助听器

管理类别

第二类

型号规格

见附表

结构及组成

产品由麦克风、放大器、受话器组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、耳背机的耳钩应能与内径2mm的导声管连接紧密；4、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大声输出133dB～138dB(实测值不大于标称值+3dB)；最大满档增益64dB～68dB(公差±5dB)；等效噪声≤30dB；电池耗电≤2.60mA。产品的主要元器件信息见附表：

适用范围

用于有听力障碍患者的听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-07-22

有效期至

2019-07-21