一次性使用皮肤缝合器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2650043号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2650043号

注册人住所

慈溪市附海镇工业园区

生产地址

慈溪市附海镇工业园区

产品名称

一次性使用皮肤缝合器

管理类别

第二类

型号规格

F-35R，F-25R，F-15R，F-5R；F-35RB，F-25RB，F-15RB，F-5RB；F-35W，F-25W，F-15W，F-5W；F-35WB，F-25WB，F-15WB，F-5WB；F-35RL，F-25RL，F-15RL，F-5RL；F-35RBL，F-25RBL，F-15RBL，F-5RBL；F-35WL，F-25WL，F-15WL，F-5WL；F-35WBL，F-25WBL，F-15WBL，F-5WBL

结构及组成

产品由壳体、手柄、储订盒、推订装置、挡订架和缝合钉、手柄簧片组成。缝合器壳体、手柄与储钉盒采用ABS和聚碳酸脂塑料制造，挡钉架采用1Cr18Ni9Ti材料制造，缝合钉采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或022Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制造。产品的缝合力应不大于55N；产品的金属件应有良好的耐腐蚀性能；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，其残留量不大于10mg/kg；缝合钉细胞毒性反应应不大于轻微毒性反应，应无皮内刺激反应，应无迟发型超敏反应。

适用范围

产品供临床用于皮肤缝合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-01-26

有效期至

2014-01-25