肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

浙械注准20152400216

浙械注准20152400216

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

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试剂1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、乙二胺四乙酸二钠； 试剂2：过氧化物酶、 肌酸酶、4-氨基安替比林。

用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-05-12

2025-03-30

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”。 2、包装规格：增加“试剂1：60ml×6，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：40ml×4，试剂2：27ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1，1ml×2，0.5ml×2，1ml×4，1ml×6”。 3、产品技术要求：变更线性范围线性偏差指标。 4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。