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脂类质控品

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注册证编号
湘械注准20222401712
注册人名称
湘械注准20222401712
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号
产品名称
脂类质控品
管理类别
第二类
型号规格
规格1:水平1,6×3mL;水平2,6×3mL。规格2:水平1,6×2mL;水平2,6×2mL。
结构及组成
本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、载脂蛋白A-1和载脂蛋白B。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。
适用范围
本产品适用于在多种型号的全自动生化分析仪上对总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂蛋白a(Lp(a))、载脂蛋白A-1(APO A-1)和载脂蛋白B(APO B)分析项目进行质量控制。
产品储存条件及有效期
未开瓶,2~8℃保存,有效期为24个月。复溶后,15~25℃保存8小时,2~8℃保存7天,-20℃保存30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-09-13
有效期至
2027-09-12
变更情况
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