彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）

浙械注准20162250205

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浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号

彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）

第二类

见附表

产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部（可带LED光源灯）、手控按钮开关、吸引管及接头、电缆线、插头、铁氟龙材料（不粘涂层）组成。电极头部采用医用不锈钢或金属钨或医用不锈钢带不粘涂层材料制成。

产品供手术时与高频电凝设备和/或吸引器配套进行电凝、钝切、照明、刮爬及吸除用。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-07-02

2021-03-23

产品型号：详见附页。 结构及组成：由“产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部、手控按钮开关、吸引管接头、电缆线、插头、铁氟龙材料（不粘涂层）组成”变更为“产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部（可带LED光源灯）、手控按钮开关、吸引管及接头、电缆线、插头、铁氟龙材料（不粘涂层）组成。电极头部采用医用不锈钢或金属钨或医用不锈钢带不粘涂层材料制成”。 适用范围：由“产品供手术时与高频电凝设备吸引器配套进行电凝、钝切、刮爬及吸除用”变更为“产品供手术时与高频电凝设备和/或吸引器配套进行电凝、钝切、照明、刮爬及吸除用”。 变更后的产品技术要求详见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。