等离子射频手术系统

国械注准20173010743

国械注准20173010743

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库），泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼

等离子射频手术系统

第三类

ARS900、ARS800、ARS700、ARS600、ARS500、ARS300

系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。

产品在医疗机构使用，用于手术中对人体软组织进行切割、消融、凝固和止血，需在生理盐水环境下使用。

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国家药品监督管理局

2022-03-16

2027-05-15

2020-01-23 结构及组成由“系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。”变更为“系统由主机、脚踏开关、流量控制器、手柄连线、双极射频电极组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。电极及附件的具体型号详见产品技术要求。” 变更产品技术要求，内容详见产品技术要求变化对比表。 201