氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

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注册证编号

京械注准20172400754

注册人名称

京械注准20172400754

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）a：2;50mL、试剂1（R1）b：2;10mL、试剂2（R2）：2;10mL。校准品（选配）： 1;5mL。质控品（选配）： 1;3mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/L pH=8.0；LDH：2.5KU/L；EDTA：5.3mmol/L；试剂1（R1）b：alpha;-KG（alpha;-酮戊二酸）：18.0mmol/L；NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）：0.18mmol/L；试剂2（R2）：GLDH（谷氨酸脱氢酶）：80KU/L；叠氮钠：1%。校准品：单水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：（60～120）umol/L。质控品：单水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：（50～150）umol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血清中氨(AMM）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18